Los productos de CBD enfrentan un nuevo camino regulatorio a medida que el mercado crece (2)

Jun 03, 2023

La Administración de Drogas y Alimentos tiene la intención de colaborar con el Congreso para diseñar un enfoque de reducción de daños para posibles vías regulatorias para productos de cannabidiol, dijo el miércoles un funcionario de la agencia.

La FDA cree que se necesita una nueva ruta para los productos de cannabidiol para proteger la seguridad del consumidor dado el perfil de riesgo inherente del CBD y las opciones limitadas de gestión de riesgos que existen en las rutas actuales de ingredientes alimentarios y suplementos dietéticos, Norman Birenbaum, asesor principal de salud pública del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, dijo en una conferencia del Instituto de Leyes de Alimentos y Medicamentos.

"Un nuevo camino podría implementar estándares muy necesarios en la industria en gran parte no regulada para ayudar a las personas a comprender, manejar y reducir sus riesgos si eligen usar estos productos y tomar decisiones más informadas sobre su salud en general", dijo Birenbaum.

El creciente mercado de productos de CBD alcanzará los $ 16 mil millones para 2025, según una estimación de Brightfield Group, una firma de investigación líder que presta servicios a la industria del cannabis y el CBD.

Como parte de un enfoque de reducción de daños, se podrían establecer medidas básicas de supervisión para evitar la contaminación entre los estándares de productos y las prácticas de fabricación, dijo Birenbaum. Las salvaguardas adicionales podrían incluir etiquetas claras, límites de contenido de CBD y medidas para evitar la ingestión de niños.

Con un nuevo marco, los productos de cáñamo inhalables, como los vaporizadores, podrían cumplir con la definición de un tipo de producto regulado por la FDA que recibe la supervisión de la FDA, dijo. Un marco también proporcionaría claridad regulatoria y certeza en torno a los productos para animales para disminuir el riesgo de exposición inadvertida al CBD a través de productos cárnicos y lácteos.

Mientras tanto, el Departamento de Salud y Servicios Humanos continúa reevaluando el estatus de la marihuana bajo la Ley de Sustancias Controladas, dijo Birenbaum.

Una prioridad para la FDA es realizar un análisis de ocho factores para proporcionar recomendaciones de clasificación para sustancias de marihuana a la Administración de Control de Drogas, dijo Birenbaum. La DEA clasifica las drogas, sustancias y ciertas sustancias químicas en cinco listas según su uso médico aceptable y su potencial de abuso o dependencia.

Será responsabilidad del HHS hacer tres hallazgos necesarios para las recomendaciones generales de programación, dijo. Estos incluyen evaluar el potencial de abuso de la droga, determinar su uso médico y examinar la seguridad de la droga bajo supervisión médica y su potencial de dependencia.

"La FDA aplicará consideraciones de salud pública a sus evaluaciones y recomendaciones de programación con respecto al cannabis y la marihuana", dijo Birenbaum.

Dijo que la FDA continuará trabajando con los socios reguladores estatales según sea necesario y monitoreará de cerca el mercado y actuará dentro de su autoridad, además de emitir cartas de advertencia a las empresas que comercializan productos derivados del cáñamo para enfermedades u otros usos terapéuticos no comprobados.

Aaron Smith, cofundador y director ejecutivo de la Asociación Nacional de la Industria del Cannabis, dijo que apoya el enfoque de reducción de daños, pero también aboga por "regulaciones sensatas" separadas para diferentes productos de cannabis. Sugirió que el cannabis psicoactivo para uso de adultos debería ser tratado como alcohol, mientras que los productos no intoxicantes como el CBD deberían ser regulados por la FDA bajo la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Según la Ley de Sustancias Controladas, la marihuana y el delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) son sustancias de la Lista I, que no se aceptan para uso médico y tienen un alto potencial de abuso. La FDA ha aprobado un medicamento derivado del cannabis y tres productos farmacéuticos relacionados con el cannabis que solo se pueden obtener con una receta de un proveedor de atención médica autorizado. En todo el país, 37 estados han legalizado el uso médico de la marihuana en diversos grados, y cuatro estados (Georgia, Texas, Wisconsin y Wyoming) han legalizado el uso médico del CBD solo con THC.

"Nuestra opinión es que el gobierno federal debe alinearse con la ley estatal y la mejor manera de hacerlo sería eliminar el cannabis del estado de la Lista I y luego comenzar a regular los productos de una manera apropiada", dijo Smith.

Paul Armentano, subdirector de la Organización Nacional para la Reforma de las Leyes sobre la Marihuana, dijo que eliminar el cannabis de la Ley de Sustancias Controladas "rectificaría el abismo existente" entre las leyes estatales y federales sobre la marihuana.

"La amenaza de interdicción federal en esta industria desaparecería. Por lo tanto, brindaría mayor certeza a los mercados mismos y a los jugadores en esos mercados ahora que se eliminó la amenaza de enjuiciamiento federal o la interrupción de sus mercados. Permitiría instituciones que actualmente no están trabajando con las entidades autorizadas por el estado para hacerlo", dijo Armentano.

Jensen N. Jose, asesor regulador del Centro para la Ciencia en el Interés Público, dijo en la entrevista que la FDA o la agencia reguladora designada que supervisa los productos de CBD debería recibir mayores recursos y autoridad para garantizar una regulación del mercado más segura.

Dijo que se necesita un proceso de revisión previo a la comercialización para aprobar los usos de CBD y sus interacciones con otros ingredientes para que la FDA pueda predecir los riesgos para evitar daños potenciales. José agregó que la creación de estándares para el tamaño máximo de las porciones o la ingesta diaria ayudaría a regular los productos de CBD.

Tanto Smith como Armentano dijeron que es necesario un estándar consistente para probar la pureza de los productos de CBD para abordar los problemas de etiquetado incorrecto, ya que las pruebas independientes descubren constantemente disparidades significativas en los porcentajes de CBD, el contenido de THC y los ingredientes no revelados.

Para ponerse en contacto con el reportero de esta historia: Cici Yu en [email protected]

Para contactar al editor responsable de esta historia: Brent Bierman en [email protected]

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